吡罗昔康肠溶片

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　　本品含吡罗昔康（C15H13N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色至微黄绿色。

　　【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于吡罗昔康40mg），加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解，滤过，取滤液加三氯化铁试液，即显玫瑰红色。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在243nm与334nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】含量均匀度取本品1片，除去包衣，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声使吡罗昔康溶解，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康5µg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

　　酸中溶出量溶出条件以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。

　　限度供试片均不得有裂缝或崩解等现象。

　　缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经1小时时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（规格为10mg直接取续滤液）。

　　对照品溶液取吡罗昔康对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质微温超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在353nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡罗昔10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法取供试品溶液，在334nm的波长处测定吸光度，按C15H13N3O4S的吸收系数为E(1%，1cm)856计算

　　【类别】同吡罗昔康。

　　【规格】（1）10mg（2）20mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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