注射用苄星青霉素

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　　本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为 24.0%～27.0%，含青霉素（C16H18N2O4S）应为 69.9%～75.0%，每 1mg 含青霉素应为 1244～1335 单位；按平均装量计算，含青霉素（C16H18N2O4S）应为标示量的 95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品约 70mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加乙腈 10ml 振摇使均匀分散后，加甲醇 10ml 充分振摇使溶解，立即用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见苄星青霉素有关物质项下。

　　可见异物 取本品 5 瓶，分别加 N，N-二甲基甲酰胺适量溶解后，依法检查（通则 0904）（

（通则 0904）），应符合规定。

　　酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）（

（通则 0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物约 35mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加乙腈 10ml 振摇使均匀分散后，加甲醇 10ml 充分振摇使溶解，立即用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　磷酸盐缓冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苄星青霉素含量测定项下。

　　【类别】同苄星青霉素。

　　【规格】（1）30 万单位（2）60 万单位（3）120 万单位

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

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苄星青霉素苄氟噻嗪