苄达赖氨酸

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　　本品为 L-赖氨酸（1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基）乙酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2 · C16H14N2O3 不得少于 98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则 0612）（

（通则 0612））为 179～184℃。

　　【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401））测定，在 307nm 的波长处有最大吸收，在 272nm 的波长处有最小吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1284 图）一致。

　　【检查】酸碱度 取本品 1.0g，加水 50ml 溶解后，依法测定（通则 0631）（

（通则 0631）），pH 值应为 5.5～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品 0.10g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901 第一法）（

（通则 0901 第一法））比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液取本品，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每 1ml 中约含 2μg 的溶液。

　　杂质 I 贮备液取苄达赖氨酸杂质 I 对照品约 10mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　杂质 I 对照品溶液精密量取杂质 I 贮备液 2ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取苄达赖氨酸对照品与杂质 I 贮备液各适量，加水制成每 1ml 中约含苄达赖氨酸 1mg 与杂质 I 2μg 的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.1mol/L 醋酸溶液-乙腈（53：47）为流动相；检测波长为 227nm；进样体积 10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于 3000，苄达赖氨酸峰与杂质 I 峰的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质 I 对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 5 倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质 I 峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过 1.0%，小于对照溶液主峰面积 0.25 倍的峰忽略不计（0.05%）。

　　干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%（通则 0831）（

（通则 0831））。

　　炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841）（

（通则 0841）），遗留残渣不得过 0.2%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法）（

（通则 0821 第二法）），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品 0.2g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 21.42mg 的C6H14N2O2 · C16H14N2O3。

　　【类别】眼科用药。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】苄达赖氨酸滴眼液

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