芬布芬片

纠错

　　本品含芬布芬（C16H14O3）应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色片或类白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于芬布芬 0.2g），加无水乙醇 20ml，置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，取滤液 5ml，加三氯化铁试液 5 滴，即生成橘黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量（约相当于芬布芬 100mg），加乙醇 10ml，研磨溶解，滤过，滤入石油醚中，快速搅拌使成结晶，放置 15 分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，取残渣，105℃干燥 15 分钟，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 170 图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于芬布芬 0.1g），置 50ml 量瓶中，加 N，N-二甲基甲酰胺 20ml，振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见芬布芬有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）（

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）900ml 溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时取样。

　　限度标示量的 65%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

　　供试品溶液取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于芬布芬 0.15g），置 100ml 量瓶中，加甲醇 30ml，超声 15 分钟使芬布芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml 置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取芬布芬对照品 15mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，加甲醇 3ml，超声 15 分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 1.8%冰醋酸溶液-乙腈（56：44）为流动相；检测波长为 280nm；进样体积 10μl。

　　系统适用性要求理论板数按芬布芬峰计算不低于 5000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同芬布芬。

　　【规格】（1）0.15g （2）0.3g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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