坎地沙坦酯片

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　　本品含坎地沙坦酯（C33H34N6O6）应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）（

（通则 0401））测定，在 255nm 与 305nm 的波长处有最大吸收。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中约含坎地沙坦酯 0.4mg 的溶液，滤过。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性贮备溶液取坎地沙坦酯适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中约含坎地沙坦酯 0.4mg 的溶液，取 20ml，在 90℃水浴加热 2 小时后，放冷，加乙腈至 20ml，摇匀。

　　系统适用性溶液取杂质 I 对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中约含 40μg 的溶液。取 2ml，置 20ml 量瓶中，用系统适用性贮备溶液稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每 1ml 中约含坎地沙坦酯 0.2μg 的溶液。

　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求和测定法见坎地沙坦酯有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质 I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.2 倍（0.2%），杂质 Ⅱ 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.8 倍（0.8%），杂质 Ⅲ 峰面积、杂质 IV 峰面积和杂质 V 峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），杂质 VI 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.6 倍（0.6%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.1 倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍（2.5%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则 0941）（

（通则 0941））。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）（

（通则 0931 第二法））测定。

　　溶出条件以含 0.35%聚山梨酯 20 的 pH 6.5 磷酸盐缓冲液 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时取样。

　　供试品溶液取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含坎地沙坦酯 4μg 的溶液。

　　对照品溶液取坎地沙坦酯对照品约 10mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

　　限度标示量的 75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）（

（通则 0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液取本品 10 片（必要时薄膜衣片除去包衣），分别置 50ml 量瓶中，加水 3ml 使崩散，加溶剂适量，超声使坎地沙坦酯溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每 1ml 中约含坎地沙坦酯 16μg 的溶液。

　　对照品溶液 取坎地沙坦酯对照品约 16mg，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 16μg 的溶液。

　　溶剂、系统适用性 见有关物质项下。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil 100-5 C18 柱，4.6mm×250mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以乙腈-冰醋酸-水（77：1：23）为流动相，检测波长为 254nm。进样体积为 20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为杂质 I 峰、杂质 II 峰、杂质 Ⅲ 峰、坎地沙坦酯峰、杂质 IV 峰、杂质 V 峰与杂质 Ⅵ 峰，坎地沙坦酯峰与杂质 Ⅲ 峰和杂质 IV 峰间的分离度均应大于 2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得 10 片的平均含量。

　　【类别】抗高血压药。

　　【规格】（1）4mg （2）8mg （3）12mg （4）16mg

　　【贮藏】密封保存。

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