注射用异戊巴比妥钠

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　　本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算，含异戊巴比妥钠（C11H17N2NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色的颗粒或粉末。

　　【鉴别】取本品，照异戊巴比妥钠项下的鉴别（1）、（3）、（4）项试验，显相同的结果。

　　【检查】碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为9.5-11.0。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥钠1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见异戊巴比妥钠有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在130C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）（

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。

　　无菌取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每lml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液，经薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C11H17N2NaO3。按干燥品计算供试品中C11H17N2NaO3含量，再按平均装量计算，即得。

　　【类别】同异戊巴比妥钠。

　　【规格】（1）0.1g （2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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