注射用肌苷

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　　本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含肌苷（C10H12N4 O5）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

　　【鉴别】取本品，照肌苷项下的鉴别（1）.（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为8.5~9.5。

　　溶液的澄清度取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见肌苷有关物质项下。

　　测定法见肌苷有关物质项下。记录色谱图至主峰保留时间的4倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）（

　　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141）（

（通则1141）），应符合规定。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下混合均匀的内容物适量（约相当于肌苷0.1g），精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷含量测定项下。

　　【类别】同肌苷。

　　【规格】（1）0.2g （2）0.3g （3）0.4g （4）0.5g（5）0.6g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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