吗氯贝胺胶囊

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　　本品含吗氯贝胺（C13H17ClN2O2）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品的内容物适量（约相当于吗氯贝胺50mg），置25ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液（8∶2∶1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各15μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶岀条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液。

　　对照品溶液见含量测定项下。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吗氯贝胺20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，在240nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同吗氯贝胺。

　　【规格】0.1g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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