曲克芦丁片

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　　本品含曲克芦丁（C33H42O19）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色或黄绿色。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含曲克芦丁约15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】其他组分照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取含量测定项下的细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含曲克芦丁1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　灵敏度溶液取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含曲克芦丁0.5μg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲克芦丁其他组分项下。

　　限度按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0%，其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0%。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液。

　　对照品溶液取曲克芦丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，取细粉适量（约相当于曲克芦丁100mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲克芦丁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见曲克芦丁含量测定项下。

　　【类别】同曲克芦丁。

　　【规格】（1）60mg （2）180mg

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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