曲安奈德

纠错

　　 C24H31FO6 434.50

　　本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17［（l-甲基亚乙基）双（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+101°至+107°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

　　【检查】氟 取本品，依法检查（通则0805）（

（通则0805）），含氟量应为4.0%~4.75%。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取曲安奈德与曲安西龙适量，加70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525∶475）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）（

　　硒取本品0.10g，依法检查（通则0804）（

（通则0804）），应符合规定（0.005%）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照品溶液 取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）曲安奈德注射液（2）曲安奈德益康唑乳膏

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。