曲安西龙片

纠错

　　本品含曲安西龙（C21H27FO6）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于曲安西龙10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使曲安西龙溶解后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在238nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安西龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于曲安西龙16mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安西龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲安西龙含量测定项下。

　　【类别】同曲安西龙。

　　【规格】4mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。