达那唑胶囊

纠错

　　本品含达那唑（C22H27NO2）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物，加三氯甲烷适量提取，滤过，滤液蒸干，提取物照达那唑鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品内容物适量（约相当于达那唑200mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）（

（通则0402））。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147图）一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含达那唑2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见达那唑有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇（3∶2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液25ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含达那唑20μg的溶液。

　　对照品溶液取达那唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于达那唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使达那唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见达那唑含量测定项下。

　　【类别】同达那唑。

　　【规格】（1）0.1g（2）0.2g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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