达那唑

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　　本品为17α-孕甾-2，4-二烯-20-炔并［2，3-d］异噁唑-17β-醇。按干燥品计算，含C22H27NO2应为97.0%~103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为+21°至+27°。

　　【鉴别】（1）取本品约2mg，加乙醇5ml使溶解，加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147图）一致。

　　【检查】氯化物 取本品1.0g，加水30ml，振摇使分散均匀，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。

　　硫酸盐 取本品1.0g，加水30ml，振摇使分散均匀，滤过，取滤液15ml，依法检查（通则0802）（

（通则0802）），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.08%）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取达那唑适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（4∶4∶3）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按达那唑峰计算不低于2500。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液 取达那唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】促性腺激素抑制药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】达那唑胶囊

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