西咪替丁注射液

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西咪替丁注射液

Ximitiding Zhusheye

Cimetidine Injection

本品为西咪替丁的灭菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，小火蒸去水分，加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值 应为5.0~6.5（通则0631）（

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁2μg的溶液。

系统适用性溶液见西咪替丁有关物质项下。

灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.2μg的溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Inertsil ODS-3，4.6mmX150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水（240∶760）（每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，西咪替丁峰的保留时间约为12分钟，酰胺类似物峰相对西咪替丁峰的保留时间约为1.8，西咪替丁峰与酰胺类似物峰之间的分离度应大于8.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg西咪替丁中含内毒素的量应小于0.25EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.1mg的溶液。

对照品溶液 取西咪替丁对照品适量，加流动相适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性 要求见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】同西咪替丁。

【规格】2ml：0.2g

【贮藏】密闭保存。

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