西咪替丁片

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　　本品含西咪替丁（C10H16N6S）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜衣片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西咪替丁溶解，滤过。

　　对照品溶液取西咪替丁对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时取样。

测定法取溶出液约 10ml,滤过,精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁5~10μg 的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）)，在218nm 的波长处测定吸光度,按C10H16N6S的吸收系数(如图）为774计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁0.15g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）约150ml，振摇使西咪替丁溶解，用盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，用盐酸溶液（0.9→1000）稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在218nm的波长处测定吸光度，按C10H16N6S的吸收系数(如图)为774 计算。

　　【类别】同西咪替丁。

　　【规格】（1）0.1g （2）0.2g （3）0.4g （4）0.8g

　　【贮藏】密封保存。

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