地塞米松片

纠错

　　本品含地塞米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，置研钵中，加流动相2ml，研磨，用流动相分次转移至25ml量瓶中，超声使地塞米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取地塞米松对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶岀介质定量稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴湿润，加流动相适量，振摇使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取地塞米松对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见地塞米松含量测定项下。

　　【类别】同地塞米松。

　　【规格】0.75mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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