吉他霉素

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　　本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醍中极易溶解，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。

　　（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中吉他霉素A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。

　　【检查】碱度 取本品0.10g，加水100ml振摇使溶解，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为8.0~10.0。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.5%。

　　吉他霉素组分 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液。

　　标准品溶液（1）取吉他霉素标准品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液。

　　标准品溶液（2）取标准品溶液（1）5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-甲醇-乙腈（40∶55∶5）为流动相；柱温为60℃；检测波长为231nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求标准品溶液（1）色谱图应与标准图谱一致。

　　测定法精密量取供试品溶液与标准品溶液（1）、（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。吉他霉素主组分出峰顺序依次为吉他霉素A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。

　　限度按外标法以吉他霉素As的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%~70%，A4应为5%~25%，A1、A13均应为3%~15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。

　　【含量测定】取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）（

　　【类别】大环内酯类抗生素。

　　【贮藏】遮光，密封，置干燥处保存。

　　【制剂】吉他霉素片

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