注射用丝裂霉素

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　　本品为丝裂霉素与适宜的赋形剂制成的无菌粉末或冻干品。含丝裂霉素（C15H18N4O5）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为青紫色或灰紫色粉末或疏松块状物；遇光不稳定。

　　【鉴别】取本品，照丝裂霉素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含丝裂霉素0.5mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.5~8.5。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丝裂霉素2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含丝裂霉素10μl的溶液。

　　系统适用性溶液、白丝裂霉素定位溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丝裂霉素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，肉桂酰胺峰按校正后的峰面积（乘以校正因子0.35）计算，不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），白丝裂霉素（相对保留时间约为0.5）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），除白丝裂霉素外，其他各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）（

（通则0831））。

　　含量均匀度 取本品10瓶，照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较，差异过±15%的不得多于1瓶，并不得超过±20%。

　　细菌内毒素 照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。

　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品10瓶，按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见丝裂霉素含量测定项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量。

　　【类别】同丝裂霉素。

　　【规格】（1）2mg（2）4mg（3）8mg（4）10mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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