尼美舒利

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　　本品为4'-硝基-2'-苯氧基苯甲磺酰胺。按干燥品计算，含C13H12N2O5S不得少于99.0%。

　　【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮或二甲基甲酰胺中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为148～151℃。

吸收系数 取本品，精密称定,加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每 1ml中约含 12μg 的溶液，照紫外可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）),在 393nm 的波长处测定吸光度,吸收系数(如图)为445~475。

　　【鉴别】（1）取本品约2mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml，振摇使溶解，加硫酸铜试液2滴，即生成深绿色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集598图）一致。

　　【检查】酸度 取本品1.0g，加水50ml，充分振摇，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　吸光度 取本品1.0g，加丙酮溶解并稀释至10ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。

　　氯化物 取本品0.50g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液100ml，充分振摇使溶解，滴加硝酸使溶液由黄色变为无色，滤过，取续滤液20.0ml，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品约25mg，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

　　系统适用性溶液取对氯苯胺与尼美舒利各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含对氯苯胺20μg与尼美舒利50μg的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%的磷酸溶液（用氨水调节pH值至7.0）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按尼美舒利峰计算不低于3000。对氯苯胺峰与尼美舒利峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821（

通则0821）第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　铁盐取本品1.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽，在700℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸1ml与水适量，置水浴上加热（必要时滤过），坩埚用水洗涤，合并滤液与洗液使成25ml，依法检查（通则0807）（

（通则0807）），如显色，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性丙酮（对酚酞指示液显中性）40ml使溶解，加水20ml，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.83mg的C13H12N2O5S。

　　【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】尼美舒利片

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