注射用头孢呋辛钠

纠错

　　本品为头孢呋辛钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢呋辛（C16H16N4O8S）不得少于86.0%；按平均装量计算，含头孢呋辛（C16H16N4O8S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。

　　【鉴别】　取本品，照头孢呋辛钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

　　【检查】　溶液的澄清度　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓。

　　溶液的颜色　取本品5瓶，按标示量分别加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制或存放在2～8℃条件下。

　　供试品溶液　取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见头孢呋辛钠有关物质项下。

　　头孢呋辛聚合物　照分子排阻色谱法（通则0514）（

（通则0514））测定。临用新制。

　　供试品溶液　取本品内容物约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢呋辛钠中头孢呋辛聚合物项下。

　　限度　按外标法以头孢呋辛峰面积计算，头孢呋辛聚合物的量不得过标示量的0.3%。

　　不溶性微粒　取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌　照头孢呋辛钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制或存放于2～8℃条件下。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢呋辛0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢呋辛钠含量测定项下。

　　【类别】　同头孢呋辛钠。

　　【规格】　按C16H16N4O8S计（1）0.25g　（2）0.5g

　　（3）0.75g　（4）1.0g　（5）1.25g　（6）1.5g　（7）1.75g

　　（8）2.0g　（9）2.25g　（10）2.5g　（11）3.0g

　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

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