头孢克洛颗粒

纠错

　　本品含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香。

　　【鉴别】　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按按C15H14ClN3O4S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别（1）或（2）项试验，应显相同的结果。

　　【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛（按C15H14ClN3O4S计）25mg的混悬液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.0～5.0。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按按C15H14ClN3O4S计）0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取头孢克洛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算每袋的溶出量。

　　限度　标示量的80%，应符合规定。

　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛，按按C15H14ClN3O4S计0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛（按按C15H14ClN3O4S计）0.2mg的溶液（必要时可超声处理），摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见头孢克洛含量测定项下。

　　【类别】同头孢克洛。

　　【规格】按按C15H14ClN3O4S计（1）0.1g（2）0.125g（3）0.25g（4）0.5g

　　【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

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