他扎罗汀

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　　本品为6-［（3，4-二氢-4，4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基］-3-吡啶羟酸乙酯。按干燥品计算，含C21H21NO2S应为98.5%~101.5%。

　　【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在苯甲醇中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为102~105℃。

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸2滴，即显红色；加水2ml，红色消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在259nm与351nm的波长处有最大吸收；在紫外光灯（365nm）下检视，溶液显亮黄绿色荧光。

　　（4）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液取本品适量，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照品溶液取他扎罗汀对照品适量，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶GF254薄层板，以甲醇为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1116图）一致。

　　以上（2）、（4）两项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取他扎罗汀适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以异丙醇-乙腈-水（38∶27∶35）为流动相；检测波长为325nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按他扎罗汀峰计算不低于5000，他扎罗汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821（

通则0821）第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取他扎罗汀对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗皮肤角化异常药。

　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

　　【制剂】他扎罗汀凝胶

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