甲磺酸培氟沙星胶囊

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　　本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品内容物为白色至微黄色粉末。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中约含培氟沙星5mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

　　溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星4μg的溶液。

　　对照品溶液取培氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于培氟沙星0.1g），置200ml量瓶中，加水振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。

　　【类别】同甲磺酸培氟沙星。

　　【规格】按C17H20FN3O3计（1）0.1g （2）0.2g

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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