甲磺酸培氟沙星注射液

纠错

　　本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星

　　（C17H20FN3O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

　　【检查】pH值 应为3.0~5.0（通则0631）（

　　颜色取本品，用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见甲磺酸培氟沙星有关物质项下。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。

　　【类别】同甲磺酸培氟沙星。

　　【规格】按C17H20FN3O3计（1）2ml：0.2g （2）5ml：0.4g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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