甲硝唑胶囊

纠错

　　本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品内容物为白色至微黄色的粉末。

　　【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。

　　（2）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑0.1g），加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法 取溶出液适量,滤过，精密量取续滤液3ml,置50ml 量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）），在277nm 的波长处测定吸光度，按C6H9N3O3的吸收系数为377 计算每粒的溶出量，

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为320nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同甲硝唑。

　　【规格】（1）0.2g （2）0.4g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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