甲硝唑葡萄糖注射液

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　　本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）与葡萄糖（C6H12O6•H2O）均应为标示量的95.0%~105.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下供试品溶液和对照品溶液各适量，分别用甲醇-水（20:80）稀释制成每1ml中约含甲硝唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，供试品溶液的紫外吸收光谱图应与对照品溶液的紫外吸收光谱图一致。

　　（2）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.5~6.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　亚硝酸盐 照离子色谱法（通则0513）（

（通则0513））测定。

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照品溶液取亚硝酸钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含亚硝酸根16μg的溶液。

　　色谱条件用阴离子交换色谱柱（lonPac AS18柱，或效能相当的色谱柱）；检测器为电导检测器；检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；以5mmol/L氢氧化钾溶液为淋洗液，流速为每分钟1.0ml；进样体积25μl。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入离子色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如显亚硝酸根峰，按外标法以峰面积计算，不得过甲硝唑标示量的0.8%。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液。

　　对照溶液分别精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液见5-羟甲基糠醛项下。

　　灵敏度溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10:90）为流动相；检测波长为315nm；进样体积20μl。

　　对照品溶液与测定法见甲硝唑有关物质项下。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，5-羟甲基糠醛峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不低于10。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的1.5倍（0.15%）；除5-羟甲基糠醛峰外，其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　5-羟甲基糠醛 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　系统适用性溶液取杂质Ⅰ对照品与5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。检测波长为284nm。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，5-羟甲基糠醛峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02%。

　　渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632）（

（通则0632）），渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。

　　重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法）（

通则0821第一法）），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素的量应小于０.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】甲硝唑 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每１ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液。

　　对照品溶液取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为320nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　葡萄糖 取本品，在25℃时依法测定旋光度（通则0621）（

（通则0621）），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6•H2O的重量（g）。

　　【类别】同甲硝唑。

　　【规格】（1）100ml：甲硝唑0.2g与葡萄糖5g （2）250ml：甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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