布洛芬缓释胶囊

纠错

　　本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%~107.0%。

　　【性状】本品内容物为白色球形小丸。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10 000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶出液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液分别取1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取布洛芬对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。分别计算每粒在不同时间的溶出量。

　　限度每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上，均应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算应不低于2500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同布洛芬。

　　【规格】0.3g

　　【贮藏】密封保存。

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