布洛伪麻片

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　　本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%~107.0%，含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【处方】

　　布洛芬 200g

　　盐酸伪麻黄碱 30g

　　辅料适量

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　　制成 1000片

　　【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）（

　　溶出条件以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片中布洛芬与盐酸伪麻黄碱的溶出量。

　　限度均为标示量的80%，均应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬100mg，盐酸伪麻黄碱15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布洛芬与盐酸伪麻黄碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 分别取布洛芬与盐酸伪麻黄碱对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.2mg与盐酸伪麻黄碱0.03mg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1：1）（每1000ml含十二烷基硫酸钠2.5g，加磷酸1ml，混匀后用氨水调节pH值至3.2）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算不低于3000，布洛芬峰与伪麻黄碱峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗感冒药。

　　【贮藏】密封保存。

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