布美他尼注射液

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　　本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼（C17H20N2O5S）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫色荧光。

　　（2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为6.5~8.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件 见有关物质项下。检测波长为344nm。

　　系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同布美他尼。

　　【规格】2ml：0.5mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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