石杉碱甲

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　　本品为（5R，9R，11E）-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲基环辛四烯并［b］吡啶-2（1H）-酮。按干燥品计算，含C15H18N2O应为97.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在0.01mol/L盐酸溶液中微溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2mg，加乙醇5滴使溶解，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集936图）一致。

　　【检查】酸性溶液的澄清度 取本品5.0mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，溶液应澄清。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（86∶14）为流动相；检测波长为310nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按石杉碱甲峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.5%）。

　　干燥失重 取本品约0.3g，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液 取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】胆碱酯酶抑制剂。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）石杉碱甲片（2）石杉碱甲注射液（3）石杉碱甲胶囊

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