丙酸睾酮注射液

纠错

　　本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C22H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验。

　　供试品溶液取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液。

　　对照品溶液取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇（19∶0.5）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮100mg），置100ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙酸睾酮有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙酸睾酮含量测定项下。

　　【类别】同丙酸睾酮。

　　【规格】（1）1ml∶10mg （2）1ml∶25mg （3）1ml∶50mg （4）1ml∶100mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

丙酸氯倍他索乳膏丙磺舒