双嘧达莫片

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　　本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

　　【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于双嘧达莫0.2g），加三氯甲烷20ml，搅拌，使双嘧达莫溶解，滤过，溶液置水浴上蒸干，残渣照双嘧达莫项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量（约相当于双嘧达莫100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集557图）一致。

【检查】含量均匀度 取本品1片,除去包衣后研细,用0.01mol/L盐酸溶液转移至100ml量瓶中，加001mol/L 盐酸溶液适量，振摇使双密达莫溶解，并用0.0mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液，用 0.01mol/L 盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含双喀达莫 10pg的溶液，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）),在283nm的波长处测定吸光度,按C24H40N8O4的吸收系数(见下图)为625计算含量,应符合规定(通则0941（

通则0941）)。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法（

通则0931第一法））测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液。

　　对照品溶液取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在283nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫50mg），置100ml量瓶中，加水10ml，超声约15分钟，加甲醇75ml，振摇约30分钟使双嘧达莫溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠溶液[取磷酸氢二钠1.0g，加水1000ml溶解，用磷酸溶液（1→3）调节pH值至4.6]-甲醇（25∶75）为流动相；检测波长为288nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按双嘧达莫峰计算不低于1000，双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同双嘧达莫。

　　【规格】25mg

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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双氯非那胺片双嘧达莫