乌拉地尔注射液

纠错

　　本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在268nm的波长处有最大吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为4.0～7.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法除柱温为30℃外，见乌拉地尔有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg乌拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法除柱温为30℃外，见乌拉地尔含量测定项下。

　　【类别】同乌拉地尔。

　　【规格】5ml∶25mg

　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。