乌苯美司

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　　本品为N-［（2S，3R）-3-氨基-2-羟基-4-苯基丁酰］-L-亮氨酸。按干燥品计算，含C16H24N2O4不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

　　比旋度取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）（

（通则0621）），比旋度为-15.5°至-17.5°。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加20%醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。

　　（2）取本品和乌苯美司对照品各适量，加有关物质项下的流动相A分别溶解并稀释制成每1ml中各约含0.3mg的供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在252nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收，在254nm与261nm的波长处有最小吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集911图）一致。

　　【检查】酸度 取本品0.25g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.5-7.0。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以65mmol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（17：3）为流动相A，乙腈-65mmol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温25℃;检测波长220nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求对照溶液色谱图中，理论板数按乌苯美司峰计算不低于5000；灵敏度溶液色谱图中，乌苯美司色谱峰的信噪比应不小于10。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。

　　残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）（

（通则0861））测定，应符合规定。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法（

通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.84mg的C16H24N2O4。

　　【类别】免疫调节药，抗肿瘤药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）乌苯美司片（2）乌苯美司胶囊

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