己酮可可碱缓释片

纠错

　　本品含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三氯甲烷10ml，振摇，离心，取三氯甲烷液置水浴上蒸干，残渣照己酮可可碱项下鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法（

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经2小时、6小时、12小时和16小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

测定法分别取2小时、6小时、12小时和16小时时的溶出液，滤过，分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml，置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401（

通则0401）），在274nm的波长处测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数（见下图）为351分别计算每片在不同时间的溶出量。

　　限度每片在2小时、6小时、12小时和16小时时的溶出量应分别为标示量的10%～30%、30%～55%、50%～85%和75%以上，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于己酮可可碱0.4g），置200ml量瓶中，加水100ml，置温水浴中保温，振摇，使己酮可可碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱10µg的溶液。

测定法 取供试品溶液，在274nm的波长处测定吸光度，按C13H18N4O3的吸收系数（见下图）为365计算。

　　【类别】同己酮可可碱。

　　【规格】0.4g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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