己酮可可碱注射液

纠错

　　本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

　　（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为4.0～6.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱2µg的溶液。

　　对照品溶液取可可碱对照品、茶碱对照品、咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2µg的混合溶液。

　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见己酮可可碱有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有与可可碱峰、茶碱峰或咖啡因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过1.0%。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50µg的溶液。

　　对照品溶液 取己酮可可碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50µg的溶液。

　　系统适用性溶液 取咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50µg的溶液。

　　色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（48∶52）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于5.0，理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同己酮可可碱。

　　【规格】（1）2ml∶0.1g（2）5ml∶0.1g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。