注射用门冬酰胺酶（欧文）

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　　本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含门冬酰胺酶（欧文）的效价应为标示量的85.0%～115.0%。

　　【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

　　（2）取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，作为供试品溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（2）项试验，应显相同结果。

　　【检查】酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，摇匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.5～7.5。

　　纯度取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法检查，纯度应不低于95.0%。

　　干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）（

　　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（通则1141）（

（通则1141）），应符合规定。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1单位门冬酰胺酶（欧文）中含内毒素的量应小于0.015EU。

　　其他除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品5支，分别加适量磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

　　对照品溶液与测定法 见门冬酰胺酶（欧文）效价测定酶活力项下。

　　【类别】同门冬酰胺酶（欧文）。

　　【规格】1万单位

　　【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。

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