乙酰谷酰胺注射液

纠错

　　本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C7H12N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于乙酰谷酰胺0.25g），加盐酸溶液（1→2）2ml，加热煮沸约30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值应为4.5～7.0（通则0631）（

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液。

　　对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见乙酰谷酰胺有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。

　　无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见乙酰谷酰胺含量测定项下。

　　【类别】同乙酰谷酰胺。

　　【规格】（1）2ml:0.1g（2）5ml:0.25g（3）5ml:0.3g（4）5ml:0.6g（5）10ml:0.5g（6）20ml:0.6g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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