护肝宁胶囊

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　　【处方】　　垂盆草850g 虎杖500g

　　　　　　　　丹参250g 灵芝200g

　　【制法】　以上四味，取垂盆草95g，粉碎成细粉，剩余的垂盆草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；灵芝加乙醇适量浸渍24小时，取上清液备用，药渣依次用75%乙醇、50%乙醇各浸渍12小时，分别取上清液，再压榨药渣，收集压出液，与上述三种上清液合并，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖粉碎成粗粉，用90%乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖和灵芝药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；将上述四种稠膏合并，与垂盆草细粉混合；或再加淀粉适量，混匀；干燥，粉碎，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

　　【性状】　本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦、微酸、涩。

　　【鉴别】　（1）取本品内容物2.5g，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取垂盆草对照药材1g，加甲醇5ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液4～6μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（5：4：1：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）　取本品内容物4g，研细，加乙醚30ml，放置30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材、灵芝对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述三种溶液各1～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）　取丹参对照药材1g，加乙醚15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液4～10μl，上述对照药材溶液和对照品溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17:83）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于10000。

　　对照品溶液的制备　取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含90μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g，精密称定，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含虎杖以虎杖苷（C20H22O8）计，不得少于1.5mg。

　　【功能与主治】清热利湿退黄，舒肝化瘀止痛，降低丙氨酸氨基转移酶。用于湿热中阻、瘀血阻络所致的脘胁胀痛、口苦、黄疸、胸闷、纳呆；急、慢性肝炎见上述证候者。

　　【用法与用量】口服。一次4～5粒，一日3次。

　　【规格】（1）每粒装0.35g （2）每粒装0.5g

　　【贮藏】密封。

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