护肝宁片

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　　【处方】　垂盆草850g 虎杖500g

　　　　　　　丹参250g 灵芝200g

　　【制法】　以上四味，取垂盆草95g，粉碎成细粉，剩余的垂盆草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；取灵芝，加乙醇适量，浸渍24小时，倾取上清液备用，药渣依次用75%乙醇、50%乙醇各浸渍12小时，分别倾取上清液，压榨残渣，收集压出液，与上述三种上清液合并，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10~1.15（50℃）的稠膏；丹参、虎杖粉碎成粗粉，用90%乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖和灵芝药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；将上述四种稠膏合并，与垂盆草细粉混合，制粒；或干燥成干浸膏，粉碎成细粉，制粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

　　【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦、微酸、涩。

　　【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，用氨溶液（71→100）40ml洗涤，弃去氨溶液，三氯甲烷液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取垂盆草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各6～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（5：4：1：1滴）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）　取本品2片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸lml，置水浴中加热水解30分钟，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，用水10ml洗涤，弃去水层，三氯甲烷液蒸干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-甲酸（15：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

　　（3）　取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18：82）为流动相；检测波长为306nmo理论板数按虎杖苷峰计算应不低于10000。

　　对照品溶液的制备　取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，轻摇使分散，超声处理（功率200W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含虎杖以虎杖苷（C20H22O8）计，不得少于2.4mg。

　　【功能与主治】　清热利湿退黄，舒肝化瘀止痛，降低丙氨酸转氨酶。用于湿热中阻、瘀血阻络所致的脘胁胀痛、口苦、黄疸、胸闷、纳呆；急、慢性肝炎见上述证候者。

　　【用法与用量】　口服。一次4～5片，一日3次。

　　【规格】　（1）糖衣片（片心重0.27g）

　　（2）　糖衣片（片心重0.3g）

　　（3）　糖衣片（片心重0.35g）

　　（4）　薄膜衣片每片重0.27g

　　（5）　薄膜衣片每片重0.35g

　　【贮藏】　密封。

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