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国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号)
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现行有效
法规分类:
药品
研发与注册
质量管理
CDE
现行有效
CDE指导原则
2024
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国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号)

发布日期:20240205
为加强药品研制环节的风险研判与防控,引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作,形成研发生产主体合规信息管理的长效机制,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年2月5日
—— 附件 ——
药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)
药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)
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