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国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告(2024年第11号)
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现行有效
法规分类:
特殊性质
国内注册
仿制药审批
CDE
指导原则
现行有效
2024
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国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告(2024年第11号)

发布日期:20240205
为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作,促进放射性药品研发和科学监管,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:放射性化学仿制药药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年1月31日
—— 附件 ——
放射性化学仿制药药学研究技术指导原则
放射性化学仿制药药学研究技术指导原则
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