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关于公开征求《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南（征求意见稿）》意见的通知

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草案/征求意见稿

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关于公开征求《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：2023-11-17 09:48 信息来源：山东省食品药品审评查验中心浏览次数： 233次

各有关单位：

国家药监局药审中心2021年2月份发布施行了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，该指导原则中对化学药品变更有效期中等变更的情形和需要的研究验证工作进行了规定。为更好地指导山东省所属企业开展化学药品有效期备案事项的研究申报，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南（征求意见稿）》。现公开征求各有关单位意见建议，以便后续完善。相关意见建议请于11月30日前发到如下邮箱:shenpingyibu@shandong.cn。

联系人：姜晓飞、杨帆；

联系电话：0531－51795644；

感谢您的参与和大力支持。

山东省食品药品审评查验中心

2023年11月17日

—— 附件 ——

山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南（试行）（征求意见稿）

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