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质量管理 药品年度报告

GMP | 年度产品质量回顾怎么做?

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一、年度产品质量回顾的目的和意义

根据药品生产质量管理规范(2010)第二百六十六条,年度产品质量回顾的目的和意义就是确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。其实,年度产品质量回顾最根本的目的就是识别改进的机会。

二、年度产品质量回顾的要求

首先,根据药品生产质量管理规范(2010)第二百六十六条,企业应当建立年度产品质量回顾规程;企业每年按照《年度产品质量回顾规程》对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析;进行年度产品质量回顾时,应当考虑以往回顾分析的历史数据;年度产品质量回顾还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检;当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等;回顾分析应当有报告。其次,根据药品生产质量管理规范(2010)第二百六十七条,企业应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。根据药品生产质量管理规范(2010)第二百六十八条,药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
制药企业必须要有年度产品质量回顾管理规程,规定自己公司的年度产品质量回顾的对象、区域、时间、人、原因和方式。年度产品质量回顾必须形成报告,证明企业确实进行了产品质量回顾。年度产品质量回顾必须以产品为主线进行回顾,其内容必须围绕着产品质量而开展。

三、年度产品质量回顾的内容

根据药品生产质量管理规范(2010)第二百六十六条,年度产品质量回顾的内容包括:1、产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;2、关键中间控制点及成品的检验结果;3、所有不符合质量标准的批次及其调查;4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;5、生产工艺或检验方法等的所有变更;6、已批准或备案的药品注册所有变更;7、稳定性考察的结果及任何不良趋势;8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;10、新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;11、相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;12、委托生产或检验的技术合同履行情况。每个企业应根据企业的实际情况,进行年度产品质量回顾。为了满足监管部门和审计要求,年度产品质量回顾必须包括上面12部分内容。

四、年度产品质量回顾的方法

年度产品质量回顾的方法,不同的公司不一样。产品质量回顾分析是药品生产质量管理规范(2010),第十章质量控制与质量保证内容的第八节,一般制药企业领导就会安排质量部进行产品质量回顾。甚至于,有的制药企业直接安排质量部某一位QA来进行年度产品质量回顾。本公司都是由QA经理牵头,组织最高管理者和各部门负责人进行产品质量回顾分析,通过数据统计识别出改进的机会,并形成公司产品质量改进计划,纳入年度改善项目中,并进行跟踪。

五、年度产品质量回顾的模板

本人所在公司的年度产品质量回顾,包括23方面内容。1、摘要。这部分包括年度产品质量回顾的目的和参考文件。2、回顾期限。这部分是年度产品质量回顾从.XXXX年X月X日到XXXX年XX月XX日。3、生产情况。这部分是年度产品质量回顾所涉及的品种在回顾期限内生产情况,其内容包括本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX吨,总收率为XX.XX%。4、产品描述。这部分是对所回顾的产品进行整体描述,其内容包括产品工艺、产品给药途径及适应性和关键参数。5、物料质量回顾。这部分包括物料供应商、物料质量问题回顾、物料购进情况回顾、供应商管理回顾和公用工程回顾。6、产品质量标准回顾。这部分包括产品质量标准及其变更、产品质量指标统计及趋势分析。7、生产工艺分析。这部分包括关键工艺参数控制情况、中间体控制情况、工艺变更情况、物料平衡、收率、返工与再加工和设备设施情况。8、偏差回顾,这部分包括与产品质量相关的偏差回顾。9、OOS回顾。这部分包括物料OOS、中间产品OOS、成品OOS、环境监控OOS等。10、产品稳定性考察回顾。这部分包括留样和产品稳定性结果。11、拒绝批次回顾。这部分包括拒绝的物料、拒绝的中间产品和拒绝的成品。12、变更控制回顾。这部分包括与产品有关的变更控制回顾。13、验证回顾。14、环境监测回顾。这部分包括与产品质量相关的区域环境监测。15、人员情况回顾。这部分包括新增人员、变更人员、人员体检情况和人员培训情况。16、委托加工、委托检验情况回顾。这部分包括与产品质量相关的委托加工、委托检验、委托运输和委托储藏等。17、不良反应回顾。这部分是针对药品对人体有害的副作用;药品的毒性反应;过敏反应;致畸形、致突变、致残等;后遗效应和继发性反应。18、产品召回和产品退货。19、投诉。这部分是有关产品质量投诉的回顾。20、药品注册相关变更的申报、批准及退审回顾。21、结论。本次年度产品质量回顾的总结论。22、建议。根据本次年度产品质量回顾识别出的改进机会,对相关部门提出改进建议,形成下一年度产品质量改进计划。23、年度产品质量回顾报告的编写、审核与批准。

六、总结

年度产品质量回顾的目的是为了识别改进的机会和符合药品生产质量管理规范(2010)的要求。现在制药企业对产品质量的要求远远高于年度产品质量回顾的要求,一般企业至少需要进行月度产品质量回顾;有的企业要求每周至少一次产品质量回顾。现在计算机系统越来越多的被应用到过程控制,大型制药企业实际上可做到每批产品质量回顾。只要一批产品质量出现异常,通过计算机系统和其他辅助系统,可快速追溯和跟踪到这批产品的整个过程。
发布于 2022-09-23 14:52:37 © 著作权归作者所有