1.定义
持有人应按品种建立品种档案的动态管理报告，并对报告内容的真实性负责，具有监管权限的药品监管部门对报告内容具有查阅权限。
持有人对品种档案的管理报告分为首次报告、变更报告、年度报告三种类型。
品种档案管理员：持有人指定管理报告系统的人员，负责报告内容的收集上报，具体每个品种档案管理人员可以不唯一，但应有相应的任命文件。
报告系统：持有人按品种建立品种档案的电子化信息管理系统（简称“报告系统”），在报告系统内完成品种档案的首次报告、变更报告和年度报告。
2.首次报告内容
首次报告内容（包括但不限于以下要点）
☆ 基础工艺信息，如处方工艺和质量标准等；
☆ 人员信息，如持有人和生产企业相关负责人、品种档案管理人员、生产岗位操作人员和质量管理人员；
☆ 设备仪器信息，如主要生产设备、主要检验仪器；
☆ 物料信息，如原辅料、包装材料，以及相关供应商；
☆ 质量管理信息，如委托生产情况、委托检验情况；
☆ 药物安全信息，如药品说明书、药品不良反应信息；
☆ 其他，如持有人对受托生产企业的审计报告，以及持有人按有关规定与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同信息。
首次报告的处方工艺内容，持有人可通过提供涵盖有品种档案处方和生产工艺信息的现行工艺规程作为替代资料；人员、设备和物料信息均为该品种的生产和质控过程中涉及人员、设备和物料。
3.首次报告模板。
首次报告的编写要求。
4.变更报告
变更报告内容：变更报告 基于 首次报告的内容发生变更后制定。重点：“概述变更事项、变更实施时间，本次变更与上次变更之间该品种生产批次和批量，以及本次变更经研究验证后，是否影响产品质量的判定申明”。
与首次报告内容有变化或与前一次变更报告有变化时，都需进行变更报告。
变更累计汇总表作为变更报告内容上报系统，每次变更都要累计加在变更累计汇总表上，不得删除任意一条
变更报告内容仅作为变更事项的目录索引，变更累计汇总表上有变更控制号，配合相应GMP管理的其他文件记录，实现对品种档案变更事项的完整追溯。
变更报告（药品上市许可有人变更累计汇总表）的编号规则：品名-受托生产企业（简称）-年份-序号（变更类型），变更类型可分为工艺规程、质量标准、注册批件、人员、生产设备、检验仪器、供应商、说明书、新增受托企业、变更受托企业、审计报告、保险合同、委托检验等。
存在多个受托生产企业的，变更报告按照受托生产企业分别另起序号，如发生受托生产企业的变更，变更受托企业的变更报告应以“首次报告”的模板进行编写，作为变更后受托生产企业的首次报告。
5.例如：
XXXX片-XX药业-首次报告
XXXX片-XX药业-2019-01（说明书）
XXXX片-XX药业-2019-02（新增XX药业）
XXXX片-XX药业-首次报告（新增）
XXXX片-XX药业-2019-03（人员）
XXXX片-XX药业-2019-01（供应商）
6.年度报告
年度报告内容：主要是对上一个年度所有各类变更信息、偏差管理、退货与召回、产品质量回顾、生产销售情况以及上市后安全性信息等进行总结并评估分析，并说明本品担保或保险购买情况。
年度报告主要基于68号文规定的持有人每年度结束后的20个工作日内向国家药品监管局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制措施等情况的要求制定。
数据要求：上述三种报告内容上报后不得随意删改或覆盖，如需对报告内容进行修改，应在不删除原报告内容的前提下，以勘误的方式在变更报告里解释说明，上报新的变更报告来更正处理。
7.品种档案的管理及上报
报告系统
首次报告、变更报告、年度报告的报告系统为企业电子邮箱管理系统，由 “先强品种档案”邮箱进行报告的上报发送，以发送邮件的方式报告到“先强MAH总邮箱”，在“先强MAH总邮箱”内根据剂型建立1级文件夹，1级文件夹内根据品种名称建立2级文件夹，2级文件夹内根据报告类型建立3级文件夹。如果同一品种有多个规格批文的，根据规格建立3级文件夹，然后再根据报告类型建立4级文件夹。将对应的品种邮件移动至对应的邮箱文件夹内。
报告系统及报告的上报由品种档案管理员专门管理。
8.报告信息收集、审核、上报
品种档案管理员提供报告模板给受托方确认，受托方提交与其有关的报告，持有人相关部门补充完善报告，相关负责人审核报告，质量管理负责人批准报告，品种档案管理员对报告进行归档及上报报告系统。
9.报告时限
报告时限要求
年度报告除在报告系统中存档外，同时通过“先强MAH总邮箱”向省局指定政务邮箱mah@gdda.gov.cn报告。年度报告邮件名称格式为“持有人+品种名称+年度报告”。
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