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药事快报0826|欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版发布/FDA 海外检查员缺口仍需填补,

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健康美好生活 药事快报开始
2022年08月26日 农历七月二十九 星期五

1、欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版发布
2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。附录一更新进一步强调运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产所用设施、设备、系统和规程的设计和控制应施用的一般性指导,以确保最终产品中无微生物、微粒和内毒素/热原污染。质量风险管理进一步应用到生产全过程,强调工具应用,质量工具量度(风险、趋势)分析。进一步强调质量体系管理,质量管理重在预防,重在源头控制、风险控制。与公司质量管理原则一致、方向一致。
2、人类历史上最恐怖的传染病 你知道几个
我国目前的法定报告传染病共有40种,按危害程度分为甲乙丙。本次新冠肺炎被定义为乙类传染病,但是按照甲类传染病预防控制措施。在人类历史上,传染性疾病一直如影随形,每一次传染病的爆发就是一场人类和疫病的博弈,你知道人类史上最可怕的传染病都是什么吗?艾滋病、流感、肺结核、鼠疫、霍乱和天花等。
3、医保谈判是让患者有更平等的话语权
医保谈判过程中,医保局会有一个底价“信封价”,这个底价是如何确定的?根据企业申报材料,凡是纳入谈判名单的药品,我们会组织药物经济学专家组和基金测算专家组进行测算。药物经济学的评价,是考虑患者获益程度、不良反应、国际价格,以及药品本身的竞争性来测算,提出建议。
4、今年全球已有100万人死于新冠肺炎
8月25日,世卫组织举行例行新闻发布会,世卫组织总干事谭德塞表示,今年全球已有100万人死于新冠肺炎,各国应加强针对卫生工作者和老年人等高风险人群的新冠疫苗接种工作,并争取让整体人口的疫苗接种率达到70%。目前一些新冠疫苗接种率最低的国家正在取得进展,尤其是在非洲,但全球三分之一的人口仍未接种新冠疫苗。
5、欧洲天然气价格再创新高
8月25日,有“欧洲天然气价格风向标”之称的TTF基准荷兰天然气期货价格涨6.28%,报310.5欧元/兆瓦时,连续第二个交易日创新高。美国9月交割的天然气期货价格收涨0.48%,报9.3750美元/百万英热单位。数据方面,美国能源信息署(EIA)周报显示,截至8月19日当周,美国天然气库存增加600亿立方英尺,较之前一周增加2.38%,至2.58万亿立方英尺。
6、BioMarin A型血友病基因疗法获欧盟批准上市
8月24日,BioMarin宣布,欧盟批准Roctavian(Valoctocogene roxaparvovec)基因疗法的有条件上市,用于治疗体内不含凝血因子VIII抑制物和腺相关病毒5(AAV5)抗体的重度A型血友病成人患者。Roctavian是首款治疗血友病A的获批基因疗法。此外,欧盟还保持了该疗法的孤儿药认定并授予其10年市场独占期。
7、国家药监局暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液
近期,国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查,检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341,规格5 ml:500 mg,商品名开浦兰)。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停该产品在中国境内进口、销售和使用,并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
8、我国拥有稳定、运行良好且完整统一的疫苗国家监管体系
近日,世界卫生组织宣布中国通过疫苗国家监管体系评估。通过评估,表明中国拥有稳定、运行良好且完整统一的疫苗国家监管体系。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的,可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估,在2022年7月迎来了世界卫生组织升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估,指标大幅增加、内容更加全面,标准更加严格。
9、FDA 海外检查员缺口仍需填补,拟招聘双语检查员
美国 FDA 最近表示在人员招聘方面取得了长足进步。FDA 目前在 USAjobs.gov 上发布的职位空缺为 54 个,与一年前的 416 个职位空缺相比大幅下降。这些职位包括从医生和消费者安全员到项目分析师、统计学家、监管顾问、跨学科工程师、 IT 人员。虽然 FDA 表示“在招聘和留住人员方面取得了相当大的进步”,但是 FDA 仍有重要空缺需要填补。
10、十年生产质量问题,一遭关停
前有印度最大仿制药商之一太阳药业最近收到的一封 483,涉及倒填文件和伪造记录等数据可靠性问题。后有另一印度仿制药巨头 Wockhardt 在美国的一家工厂十年间持续发生生产质量问题而最终决定关停的故事。美国司法部提起诉讼,指控 Wockhardt 位于伊利诺伊州的 Morton Grove 工厂未能制定适当的程序来防止设备交叉污染,未能拒绝使用受污染成分生产的批次,也未能调查污染是如何发生的。
【每日一学】
Where interim measures or risk prioritisation are required, residual data integrity risk should be communicated to senior management, and kept under review.
如果需要采取临时措施或风险优先级排序,则应将剩余数据完整性风险传达给高级管理层,并不断进行审查。 -PIC/S 受监管 GMP/GDP 环境下数据管理和完整性优良规范
发布于 2022-08-26 08:28:45 © 著作权归作者所有