昨天文章APIC认为数据完整性容易被挑战的8个方面（
APIC认为数据完整性容易被挑战的8个方面）APIC系统分类
APIC认为数据完整性容易被挑战的8个方面）APIC系统分类
当然，这张表格本身可能会有一些值得商榷的地方，但不妨碍这张表格是一个很好的数据可靠性自评的工具，评估出的GAP后续指南又提供了一个风险评估的工具，确定其风险。
指南中有一句很重要的话，不知道大家注意没有：Risk assessment is a truly scientific examination of Data Integrity controls and is not solely used to justify existing practices.APIC数据完整性实践指南
质量风险管理的理念推行这么多年，很多人还是会将风险管理视为一块遮羞布，殊不知这已经背离了风险管理的初衷。
A列到E列中提到的所谓的差距有如下几个来源：
Check List中识别出的差距；
应用风险管理工具的时候需要客观，所以严重度、发生度和检出度的标准也应该明确，指南这里的逻辑上稍微有些混乱，在谈到严重性的时候重新引用了APIC对数据严重性的评估（APIC对数据严重性的评估）Considers the worst possible consequence of a failure classified by the degree of injury, property damage, system damage and mission loss that could occur.APIC数据完整性指南
APIC对数据严重性的评估）Considers the worst possible consequence of a failure classified by the degree of injury, property damage, system damage and mission loss that could occur.APIC数据完整性指南包括这里关于发生度和检出度的定义，做FMEA的时候如何能前瞻性地定义危害的发生度和检出度，其实也是一个比较困难的事情。
所以，千万不要把风险评估的目的局限于得到一个RPN值，风险评估更大的价值在于认识风险，并建立相应的控制措施。
按照风险管理的思路，在建立了所谓的Mitigation Action之后，还需要再进行一轮风险的评估，确定残余风险是高、中或者低。
这里有一段容易被忽略掉的内容，任何试图去降低风险的活动，只能降低危害的发生度或者增加其检出度，并不能改变危害本身的严重水平。These mitigations should lead to an increased control over process, GxP data or systems by acting on probability and/or detectability.APIC数据完整性指南
