“'Everything is ready ' is good but costly and risky” 时刻处于临战状态是好事，但是消耗巨大且容易出错！
这是CSV胡大侠专栏文章第11篇，欢迎大家多多关注支持
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0.背景
在之前文章中，我们讨论了ISPE新指南《Data Integrity By Design》第二章 数据可靠性源于设计的基础认知“Foundation to Data Integrity by Design”的核心内容其三个要素
1. 构建一个数据治理体系（Data Governance framework）- 详情参见链接
2. 运用质量风险管理方法（Quality Risk Management）- 详情参见链接
3.结合知识管理工具（Knowledge Management） - 详情参见链接
今天我们会开始讨论其第三章内容 数据保存策略
“Data Availability” 数据可用性 是 电子数据及数据管理中的一个重要概念，正如同我们的电脑将数据存储分为：RAM闪存，硬盘及离线存储一样；在IT行业的数据管理经验中（如下图1），同样会基于数据被需要使用（the need for data）数据可用性Data Availability“active 活跃, semi-active 半活跃, or inactive. 冻结”三类型数据，分开存储，分类管理！
1.亮点解读
1.1 活跃数据 Active Data - 仍未放行，包含了生产或者检测全过程的数据及记录；或经常需要使用和回顾的近期（Short-term）记录；
如下图2所示，业务仍在进行中时，系统保存的数据和记录必须是Active and open to reprocessingdynamic data 动态数据只保存最终纸质打印件，不保存过程中的Active data供QA和检查员查阅是不允许的
1.2 半活跃数据 Semi-Active Data - 已经放行，无需日常例行回顾；但可能需要用来做趋势分析，年度回顾或者客诉调查的中长期（Midterm Data）数据；
如下图3所示，如果某些数据对于日常GxP业务已经不在需要，就应该及时从“Active-》Semi active” 转为半活跃状态；转化步骤包括不限于：分离存储，锁定文件夹，特定文件转为read-only等措施
1.3 冻结数据 inActive Data - 如无意外，基本上不再使用的数据，除非是检查时被翻查的长期（Long-term Data）数据；
3.应用经验
结合胡大侠之前经验，为确保GxP业务中源源不断产生的数据，保障Data Availability 数据的可用性就很考究水平：所有的计算机化系统，都无限要求加钱升级CPU和扩大存储空间肯定是不可能；有限预算增加硬件，就需要考虑active data尽可能少，转化为semi-active data或者inactive data归档异地存储；
具体建议如下：
3.1 制定好企业的不同类型数据和记录的保存期限，不需要保存的数据或记录可以考虑销毁；注意记录和与数据保存期限必需超过法规明确要求的最低限度，如下图可供参考：
3.2 参考下图，向用户部门宣传、培训和落实“Data Availability - Active/Semi-active/Inactive”分类管理方法：避免维持过多Active data，将其转为semi-active data（禁止了修改，但消除了被篡改风险，从而减少了审计追踪回顾工作量）和inactive data （异地搬迁存储，提升系统工作速度）。
未完待续，敬请期待.....
胡大侠 CSV&DI专栏阅读
10.“DCS 与 SCADA相同与不同” - 《大侠科普Pharm 4.0》系列 1 - 链接
9.《“Knowledge Management” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴3 - 链接
8.《“Quality Risk Management” - ISPE新指南《数据可靠性源于设计》品鉴2 - 链接
7.《“Foundation of DI by Design”-ISPE新指南《数据可靠性源自设计》品鉴1 - 链接
6.《“透明生产即信任！智能制造是未来？” - 参观汤臣倍健智能工厂随笔》- 链接
5.《备份是CSV必要功能吗？ - 从电信号/电子数据/电子记录分析real backup data》 -链接
4.《SOP无可操作性&权限控制混乱 - CSV检查的重灾区》 - 链接
3.《老旧生产系统需补做备份还原测试吗？如何做？》-链接
2. 《CSV的OQ&PQ的相同与不同》-链接
1. 《所有计算机化系统都需要定期备份和定期还原测试吗？》-链接
