验证过程中的偏差，该怎么如何处理？

制药企业在进行验证活动时，可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况。

但对于同一个不一致的情况，也会有不同的产生原因，因而处理方式也不尽相同。

因此应该对不同的偏差进行分类管理，以不同的方法和不同的流程区分对待不同的偏差。这样做一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面也会使得企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。

根据GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划的开展验证活动，从而确保整个生产过程都是受控的。然而在验证过程中不可避免的会出现与验证目标不一致的情况。对于这样的“不一致”需要一套完善的偏差管理体系来支撑，才能达到准确处理与风险控制的效果。

1、验证偏差

验证偏差是由于验证对象本身的不确定因素造成的，因为验证对象未经过确认或验证，不可避免地会出现不符合既定验证目标值的情况。

例如：

贴标机在厂家提供的设备说明书上为300瓶/min，而在验证中只能达到280瓶/min。造成这个偏差的根本原因，是因为厂家在理想状态设定了目标值，而在验证过程中才是真实反应了贴标机的实际能力。

2、常规偏差

常规偏差的原因很多，相比验证偏差更复杂，并且往往需要调查才能找出根本原因。验证过程中发生常规偏差，可能是用于验证的方案不适用导致的。

例如：

使用了错误批号的物料或未被放行的物料，这是人员操作不当导致的常规偏差。

常规偏差的原因可能复杂（多次验证方案不当）也可能简单（单次验证方案不当），但不论是多次还是单次常规偏差都是可以避免的，是可以“不发生”的。

1、验证偏差的处理方式

验证偏差是需要记录和解释的，在必要时需要采取相关处理措施。

例如：

通过科学的评估对原先设定的可接受的标准进行调整。再以贴标机为例，当我们在验证过程中发现贴标机只能达到280瓶/min，就应将验证方案中300瓶/min的标准从新定义为280瓶/min。

2、常规偏差的处理方式

常规偏差首先要对其影响性作出初步判断，根据常规偏差对质量的影响进而进行分类。

例如：

归为关键偏差、中小偏差、或是微小偏差。对于微小偏差，如在进行使用前发现仓库发送了错误的物料，这种偏差仅仅需要记录和解释，并及时更换物料修正错误就行了。

但是对于中等偏差和关键偏差，就应当调查其背后的根本原因，再评估偏差造成的影响，并建立纠正和相关预防措施（CAPA）,在得到批准后进行相关纠错行动，最后完成相关的偏差报告。

简单来说偏差处理流程如下：

1、验证偏差

验证偏差对于任何一个全新的验证对象，验证偏差是作为独立事件，只会出现单次，这样的验证偏差是不需要相应的预防措施的。

2、常规偏差

常规偏差是基于某些原因发生了不该出现的偏离，这种偏离是有可能会再次出现的。因而需要在影响评估时分析其发生的可能性，同时需要通过预防措施，降低其发生的可能性，从而降低风险，达到风险控制的目的。

1、常规偏差

常规偏差如果产生于一个已将合规的系统或设备时，理论上这类偏差是不应该发生的，应评估偏差对人员安全、产品、环境、质量体系等的影响，并基于这些影响进行纠正措施（CA）和预防措施（PA）,即需要现场第一时间的纠正和长远的预防。其目的在于减少同类偏差发生的概率，降低质量风险。

2、验证偏差

验证偏差产生于一个未经验证的系统或设备，这类偏差的处理同城只是陈述事实，并且进行纠正，不需要进行预防，目的是如何从偏差状态中恢复，以继续验证实施。

总得来说在验证过程中出现的偏差一部分属于验证偏差，一部分属于常规偏差。因此药企需要建立完善的偏差管理体系，以区别处理这两类偏差。

这样既能科学、经济的达到验证目的，同时还能降低质量风险、实现将风险控制在可以接受的范围。