今天日常任务是3篇文章,没有存货了,把这个自翻自用的版本放上来吧(分3部分放上来)。
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WHO TR1033 附件四 数据完整性指南2
WHO TR1033 附件四 数据完整性指南3
下面是正文↓↓↓
世卫组织技术报告系列1033--2021.3.25--附件4
数据完整性指南
本文件取代《世卫组织关于良好数据和记录管理规范的指南》(附件5,世卫组织技术报告系列,2016年第996号)【1】。
1介绍和背景
2范围
3术语表
4数据治理
5质量风险管理
6管理回顾
7外包
8培训
9数据、数据传输和数据处理
10良好的文档规范
11计算机系统
12数据审核和批准
13纠正和预防措施
参考文献
拓展阅读
附录1数据完整性管理示例
例1:质量风险管理和数据完整性风险评估
例2:数据完整性方面的良好文档规范
例3:数据录入
例4:数据集
例5:清晰和耐久
例6:可归属
例7:同步的
例8:变更
例9:原始的
例10:控制措施
例11:准确性
1.介绍和背景
1.1近年来,在GMP【2】、GCP、GLP和GTDP(良好的贸易和分销规范)的检查过程中,对数据、文件和记录管理规范的完整性的关注越来越多。可能的原因可能包括:
(1)依赖不充分的人为做法;
(2)糟糕的已定义程序;
(3)资源受限;
(4)使用不能满足管制要求或管理和验证不当的计算机化系统【3、4】;
(5)对数据流的控制不当和不足;
(6)未能充分审查和管理原始数据和记录。
1.2数据治理和相关措施应该是质量体系的一部分,并且对于确保数据和记录在GxP活动和法规提交中的可靠性非常重要。数据和记录应是“可归属的、可辨认的、同步的、原始的、准确的"、完整的、一致的、持久的和可获得的;通常被称为“ALCOA+"。
1.3本文件取代《世卫组织关于良好数据和记录管理规范的指南》(附件5世卫组织技术报告系列,2016年第996号)【1】。
2范围
2.1本文件提供信息、指导和建议,以加强数据完整性,支持产品质量、安全性和有效性。其目的是确保在临床研究、生产和质量控制等方面符合法规要求,最终有助于患者安全。它涵盖了电子、纸质和混合系统。
2.2该指南涵盖了医疗产品的“GxP"。这些原则也可应用于其他产品,如传染媒介控制产品。
2.3本指南的原则也适用于合同授予者和合同接受者。合同授予者最终对合同接受者提供给他们的数据的完整性负责。因此,合同授予者应确保合同接受者具有适当的能力,并遵守本指南和质量协议中所包含的原则。
2.4如有可能,本指引已与其他已发表的有关数据完整性的文件协调一致。本指南还应与世卫组织其他良好规范指南和出版物一起阅读,包括但不限于本文件参考文献章节中所列的内容。
3术语表
下面给出的定义适用于本指南中使用的术语。它们在其他上下文中可能有不同的含义。
ALCOA+:
归档:
审计跟踪:
备份:
经核实的真实副本或真实副本:
数据:
数据关键性
数据治理
数据完整性风险评估(DIRA)
数据生命周期:
动态数据:
电子签名:
良好规范(GxP):
混合系统:
医疗产品:
元数据:
原始数据:
静态数据: